施政報告:設立「1+」機制 加快批新藥治療罕見病
為讓病人能用新藥,並吸引藥物研發及臨床試驗在本港推行,施政報告提出,今年內會在現行藥物註冊制度上,設立全新「1+」機制,容許治療嚴重或罕見病的新藥,在符合本地臨床數據要求,並經專家認可後,毋須好像以往要兩個參考藥物監管機構許可,而是只需提交一個,便能在港有條件註冊使用。
施政報告強調,政府的長遠目標是建立「第一層審批」的藥物註冊機構,即可不依賴其他藥物監管機構,直接根據臨床數據在本港審批藥物及醫療器械的註冊申請。
另外,當局明年會成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室,又會成立「大灣區國際臨床試驗所」,為醫藥研發機構提供一站式臨床試驗支援平台,統籌香港公私營臨床試驗資源,並與深圳市政府商討,讓河套香港及深圳園區協同發展臨床試驗。